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美国食品药品监督管理局严格监管器械进口到美国。它对外国器械制造商有详细的监管要求，如果进口器械要在美国市场销售，应遵守这些要求。不遵守这些规则可能导致产品在入境口岸被扣留，文书工作、查询和听证涉及的不必要费用，以及进口商的收入损失。本文提供了美国的外国器械制造商和进口商可以遵循的五种实践，以确保器械进口过程快速。
美国将器械分为以下三类
Ⅰ类为“普通管理”产品，是指危险性小或基本无危险性的产品，它的设计一般比Ⅱ类产品、Ⅲ类产品简单。FDA 认为绝大多数的 I 类产品通过一般控制足以保证其安全性和有效性。
Ⅰ类产品要求符合一般控制。例如医用 手套、压舌扳、手动手术器械、温度计等，这类产品约占全部器械品种的 25%。
生产企业在递交 FDA - 2891 表格后，产品就可上市。
Ⅱ类是指那些用一般控制不足以控制其安全性和有效性，必须通过现有的其他方式，即特殊控制，来保证其安全性和有效性的产品。例如心电图 仪、超声诊断仪、输血输液、呼吸器等，这类产品约占全部器械 品种的 55%。
对其管理是在“普通管理”基础上增加实施标准管理，以保证 产品的质量和安全有效性。特殊标签要求、强制性性能指标、都 属于特殊控制。在Ⅱ类产品市场准入前，一般需申请市场准入前报告 510(k)。
Ⅲ类是指那些仅用一般控制和特殊控制还不足以确保其安全性和有效性的产品。这类产品具有较大危险性或危害性，它一般用来生命，防止健康受损，具有致病、致残的潜在的、不合理的风险。例如人工心脏瓣膜、心脏起搏器、人工晶体、人工血管等，这类产品约占 20%。
FDA 对这类产品实行“上市前审批”(PMA)制度。
美国器械产品的市场准入
器械进入美国市场的途径分为：510(k)；PMA。
所谓 510(k)，即上市前通告(Pre-market Notification)，意在证明该产品与已经合法上市的产品实质性等同(Substantially Equivalent)。实质性等同的含义：与已上市的产品预期用途相同；
产品的新特性不会对安全性或有效性产生影响，或者对安全有效性产生影响的新特性有可接受的科学方法用于评估新技术的影响以及有证据证明这些新技术不会降低安全性或有效性。
所谓 PMA，是指上市前审批(Pre-market Approva1)，意在提供足够、有效的证据证明器械按照设计和生产的预期用途，能够确保产品的安全有效。
根据 FDA 的规定，
Ⅰ类产品应符合“一般控制”要求，具体规定是：
1) 登记每一处生产场地；
2) 列出已经进入市场的器械品种；
3) 在销售新的器械或经过重要改造的器械之前提交“上市前通告”(510(k))；
4) 生产过程 应符合 GMP 法规。
Ⅱ类产品应符合“特殊控制”规定。
除具备“一般控制” 的要求外，申报单位还应提供正式颁布的标准、上市后的文件、 反馈登记、上市前的（临试验）临研究报告（包括临和非临的研 究）等。
FDA 对这类产品实行上市前，要求生产厂商在上市前 90 天向 FDA 申请。
FDA 审查该产品是否与已上市产品实质性等同。通过 510(k)审查后，产品才可以在市场上销售。
Ⅲ类产品必须通过“上市前审批”(PMA)程序，才能获准进入市场。
除应符合“一般控制”和“特殊控制”的要求以外，还要提交针对预期作用效果的证明文件，以及微生物、毒性、免 疫、生物相容性、储存期限等的动物实验、临研究报告。生产企业在产 品上市前必须向 FDA 提交 PMA 申请书及相关资料，证明产品质量符合要求， 临使用安全、有效。FDA 在收到 PMA 申请后 45 天内通知厂家是否立案审查，并在 180 天内对其做出是否批准的决定。